EU:n digitaalinen koontisäädösehdotus: innovaatioiden moottori vai sääntelyn viidakko?

Euroopan komission marraskuussa 2025 ehdottama digitaalinen koontisäädös (Digital Omnibus) edustaa merkittävää askelta kohti yhtenäisempää ja tehokkaampaa EU:n digitaalista sääntelyä. Tämä säädös on osa laajempaa pyrkimystä yksinkertaistaa EU:n digitaalista sääntelyä, ja sen tarkoitus on tuoda säästöjä yrityksille ja tukea uusien ratkaisujen kehittämistä (Euroopan komissio 2025). Ehdotus pohjautuu Draghin (2024) kilpailukykyraporttiin, joka korosti sääntelyyn liittyvien esteiden purkamisen merkitystä Euroopan talouskasvulle.

Tässä kirjoituksessa käyn tiiviisti läpi, mistä digitaalisessa koontisäädöksessä on kyse, teen nostoja keskeisimmistä uudistusehdotuksista sekä pohdin innovaation ja sääntelyn tasapainoa sääntelystrategiana. Kirjoitus on osa Finnish AI Region (FAIR)-hanketta, joka tukee osaltaan uudistuvan EU:n digitaalisen sääntelyn tavoitteita tarjoamalla pk-yrityksille maksutonta matalan kynnyksen asiantuntija-apua sekä auttamalla ottamaan tekoälyä käyttöön nopeammin ja laajemmin.

Digitaalinen koontisäädös yhdistää ja päivittää useita säädöksiä kerralla

EU:n digitaalinen sääntelykehys on viime vuosina laajentunut merkittävästi. Se kattaa nykyään useita erillisiä säädöksiä, kuten digimarkkinasäädöksen (DMA), digipalvelusäädöksen (DSA), datasäädöksen (DA), datanhallinta-asetuksen, tekoälyasetuksen (AI Act), tietosuoja-asetuksen (GDPR) sekä digitaalisen rahoituksen säädökset (DORA, DLT-pilottiasetus).

Sääntelykokonaisuus on muodostunut hajanaiseksi ja monimutkaiseksi, mikä aiheuttaa yrityksille merkittävää hallinnollista taakkaa. Tilanne on erityisen haastava innovaattoreille ja pienille yrityksille, joiden resurssit sääntelyvaatimusten täyttämiseen ovat rajalliset. (Hynönen, Leino & Bützow 2023.) Monimutkaisen sääntelyn soveltaminen edellyttää useiden tahojen yhteistyötä.

Digitaalinen koontisäädös jatkaa EU:n perinnettä omnibus- eli koontisäädöksistä, joilla yhdistetään ja päivitetään useita säädöksiä kerralla. Aiempia esimerkkejä ovat vuoden 2010 Omnibus I -direktiivi finanssivalvonnan alalla ja vuoden 2020 kuluttajansuojasääntöjen nykyaikaistamiseen tähtäävä omnibus-direktiivi. (Euroopan komissio 2025.) Vastaava lähestymistapa näkyy esimerkiksi alustatalouden sääntelyssä, jossa ominaista on EU-sääntelyn kerrostuminen sekä erilaisten sääntelymallien yhdistely sääntelystrategiana (Alén 2023). Digisääntelyn tavoin innovatiivista toimintakenttää edustavassa alustatalouden sääntelyssä dynaamiset liiketoimintamallit ja nopea teknologinen kehitys haastavat monimutkaisen EU-sääntelykehikon.

Digitaalinen koontisäädös koostuu kahdesta asetusluonnoksesta: yleisestä digitaalisen lainsäädännön koontiasetuksesta ja erillisestä AI-koontiasetuksesta. Lisäksi paketti sisältää ehdotuksen eurooppalaisista yrityslompakoista sekä dataunionistrategian, minkä pyrkimyksenä on taata korkealaatuinen data tekoälyn käyttöön. (Euroopan komissio 2025.) Elokuussa 2024 julkaistun tekoälyasetuksen toimivuustarkastelu on tullut varsin nopeasti ajankohtaiseksi. Voidaan pitää poikkeuksellisena, että se koskee myös tekoälyasetusta, jota ei ole vielä alettu täysimääräisesti soveltaa. (Lång et al. 2025.) Etenkin tekoälyasetuksen siirtymäajat, tekoälyä koskevien standardien hidas valmistuminen sekä riittävän tuen varmistaminen yrityksille ovat aiheuttaneet nopean uudelleentarkastelun tarpeen.

Digitaalisen koontisäädöksen käytännön muutokset

Digitaalisen koontisäädöksen keskeiset muutokset kohdistuvat ennen kaikkea säädösten välisiin rajapintoihin. Käytännön tasolla muutokset koskevat esimerkiksi tekoälyasetuksen suuririskisten tekoälyjärjestelmien siirtymäaikojen pidennyksiä enintään 16 kuukaudella alkuperäisestä, kyberturvallisuusraportoinnin keskittymistä yhteen asiointipisteeseen ja käyttäjäystävällisempiä evästesääntöjä. Myös neljää datasäädöstä ehdotetaan yhdistettäväksi yhteen säädökseen. (Euroopan komissio 2025.)

Pk-yritysten näkökulmasta pidän tärkeänä etenkin helpotuksia tekoälyasetuksen dokumentaatiovaatimuksiin sekä sääntelyn testiympäristöjen laajempaa käyttöönottoa. Sääntelyn testiympäristöt (regulatory sandboxes) tarjoavat yrityksille, erityisesti pk-yrityksille, mahdollisuuden kehittää ja testata tekoälyratkaisuja valvotussa ympäristössä ennen markkinoille tuloa. FAIR-hanke toimii osana EU:n digitaalisten innovaatiohubien (EDIH) verkostoa, minkä kautta yritys voidaan ohjata oikeaan asiantuntijaan tai sääntelyn testiympäristöön.

Digitaalinen koontisäädös sisältää myös useita kohdennettuja muutoksia EU:n tietosuoja-asetukseen (GDPR 2016/679). Esimerkiksi henkilötietojen käsitettä esitetään täsmennettäväksi pseudonymisoitujen tietojen osalta. Niiden luonne henkilötietoina riippuisi selkeämmin tunnistamismahdollisuuksista. Myös ePrivacy-säännöt siirrettäisiin GDPR:n alle. (Euroopan komissio 2025.) Lisäksi muun muassa henkilötietojen käsittely tekoälyn kehittämisen ja käytön yhteydessä liitettäisiin oikeutetun edun käsittelyperusteeseen (Lång et al 2025).

Digitaalinen koontisäädös pyrkii noudattamaan teknologianeutraalia lähestymistapaa, joka ei lukitse kehitystä tiettyyn teknologiaan. Tämä on erityisen tärkeää nopeasti kehittyvällä digitaalisella alalla. Kuten datasäädöksen ja tekoälyasetuksen valmistelussa on havaittu, teknologiaspesifi lainsäädäntö vanhenee nopeasti (Hynönen et al. 2023). Teknologian nopeassa kehityksessä lainsäädäntö tulee jälkijunassa.

Aikataulullisesti digitaalinen koontisäädös etenee vaiheittain. Komission ehdotuksen jälkeen säädös käsitellään tavanomaisessa EU-lainsäädäntömenettelyssä eli Euroopan parlamentin ja neuvoston on se vielä hyväksyttävä. Sen jälkeen muutokset tulevat sovellettaviksi joko suoraan tai kansallisen täytäntöönpanon kautta. Poliittisen prosessin muutosten läpiviemiseksi on ennustettu olevan haastava, sillä muutosehdotukset ulottuvat myös yleisen tietosuoja-asetuksen keskeiseen sisältöön (Lång et al. 2025).

On siis tärkeää seurata paitsi EU-tasoisia muutoksia myös sitä, miten ne heijastuvat kansalliseen sääntelyyn, valvontakäytäntöihin ja viranomaisohjeistukseen.

Innovaation ja sääntelyn tasapaino

Digitaalisen koontisäädöksen keskeinen tavoite on siis vähentää yrityksiin kohdistuvaa hallinnollista taakkaa ja kustannuksia sekä parantaa oikeusvarmuutta ja ennakoitavuutta. Euroopan komission arvion mukaan tämä tuo yrityksille miljardien eurojen säästöt. Ne syntyvät erityisesti päällekkäisten raportointivelvoitteiden poistamisesta sekä yhtenäisistä digitaalisista prosesseista ja työkaluista. (Euroopan komissio 2025.) Sääntelyn yksinkertaistaminen vapauttaa erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten resursseja innovaatioon ja kasvuun. Tämä on kriittistä, sillä digitalisaatio muokkaa perustavanlaatuisesti liiketoimintamalleja ja arvoketjuja (Hynönen et al. 2023).

EU:n sääntelyroolia on hahmotettu osana laajempaa ’Bryssel-efektiä’, jossa EU:n sääntely vaikuttaa globaalisti. Tämä ilmiö kuvaa sitä, miten EU:n sisämarkkinoille luodut säännöt leviävät markkinavoimien kautta maailmanlaajuisiksi standardeiksi. (Bradford 2023.) Esimerkiksi EU:n GDPR on toiminut mallina usean maan tietosuojalainsäädännölle.

EU:n roolia digitaalisen ympäristön sääntelijänä voidaan kuvata perusoikeuksiin pohjautuvaksi erotuksena Kiinan valtiojohtoisesta ja Yhdysvaltojen markkinavetoisesta mallista. Perusoikeuksia, demokratiaa ja oikeusvaltioperiaatetta korostavaa eurooppalaista mallia on kritisoitu ylisääntelystä ja sananvapauden rajoittamisesta, mutta toisaalta kompromissien haku jäsenmaiden kesken hillitsee ääripäitä (Bradford 2023.)

Valtaosa teknologiajäteistä ja digitaalisesta vallasta keskittyy Yhdysvaltoihin. Suomi sekä lähes koko maailma ovat esimerkiksi erittäin riippuvaisia yhdysvaltalaisen Microsoftin tarjoamista palveluista. Ei ole olemassa eurooppalaista Googlea, Metaa, Amazonia tai Applea. (Bradford 2023.) Datan ja verovarojen valumiselle Yhdysvaltoihin on nähdäkseni puututtava EU-sääntelyllä. Toisaalta digisääntelyn keventäminen hyödyttää myös EU:n ulkopuolisia toimijoita.

Digitaalinen koontisäädös pyrkii löytämään tasapainon innovaation edistämisen ja tarvittavan sääntelyn välillä. Tämä on haastava tehtävä, sillä digitalisaatio etenee nopeasti ja muuttaa perustavanlaatuisesti talouden rakenteita esimerkiksi siirryttäessä kohti alustataloutta. Teknologian ja sääntelyn välinen kilpajuoksu jatkuu tauotta (esim. Alén 2023). Tasapainoa voidaan etsiä etenkin teknologianeutraalilla lähestymistavalla, suhteellisuusperiaatetta noudattaen ja luomalla innovaatiomyönteinen sääntelykehys, joka mahdollistaa uusien liiketoimintamallien kehittämisen (Hynönen et al. 2023). Digitaalinen koontisäädös on ensimmäinen konkreettinen askel kohti Draghin (2024) suosittelemaa ketterämpää sääntelykulttuuria.

Tukea pk-yrityksille uudistuvaan sääntelyyn ja uusien tekoälyratkaisujen käyttöönottoon

Digitaalinen koontisäädös edustaa EU:n pyrkimystä vastata digitalisaation sääntelyn ja innovaation haasteisiin yhtenäisellä tavalla. Parhaimmillaan se voi sekä vähentää yritysten hallinnollista taakkaa että edistää innovaatiota ja kilpailukykyä. Toisaalta sen on kritisoitu vahvistavan suurten toimijoiden valtaa entisestään, sillä niillä on tyypillisesti paremmat resurssit seurata laajoja lainsäädäntömuutoksia.

Sääntelyn kerrostuminen ja pirstaloituminen luovat omat haasteensa etenkin pk-yrityksille hyvistä pyrkimyksistä huolimatta. Tukea pienille ja keskisuurille yrityksille uudistuvaan sääntelyyn ja uusien tekoälyratkaisujen käyttöönottoon on saatavilla esimerkiksi FAIR-hankkeen maksuttomien asiantuntijapalveluiden kautta. Käytännönläheinen keskustelu FAIR:n asiantuntijan kanssa voi auttaa selventämään sääntelyviidakkoa.

Sääntelytulvassa digitaalinen koontisäädös luo nähdäkseni pilkahduksen toivoa sääntelyn selkeyttämisestä. Kuitenkin digitaalisen koontisäädöksen osalta olemme vasta ehdotusvaiheessa. Neuvoston ja parlamentin lainsäädäntöprosessin myötä digitaalisen koontisäädöksen lopullinen sisältö voi muuttua olennaisesti. Voimaantulo voi venyä EU-lainsäädännölle tyypillisesti vasta vuosien päähän.

Epävarmassa sääntelytilanteessa yritysten on kuitenkin aloitettava valmistautumaan muun muassa tekoälyasetuksen velvoitteiden voimaan tuloon etenkin suuririskisten tekoälyjärjestelmien tarjoajien osalta. Tasapaino innovaation ja sääntelyn välillä on keskeinen kysymys erityisesti tekoälyn, datatalouden ja alustatalouden toimijoille. Aika näyttää, pääseekö digitaalinen koontisäädös sille asetettuihin tavoitteisiin. Innovaatioita tarvitaan, eikä sääntelyviidakko saisi olla esteenä niiden luomiselle.

Yrityksille viesti on selvä – digisääntely ei ole kevenemässä määrällisesti, mutta sen laadullinen kehittäminen on nyt EU-tason keskiössä. Yritysten kannattaa seurata tarkasti digitaalisen koontisäädöksen etenemistä.

Kuva: Shutterstock